ข. หลักการพื้นฐานสำหรับการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ทุกประเภท
10. แพทย์ที่ดำเนินการวิจัยทางการแพทย์มีหน้าที่ปกป้องคุ้มครองชีวิต สุขภาพ ความเป็นส่วนบุคคล และศักดิ์ศรีของผู้เข้าร่วมการวิจัย
11. การศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ต้องสอดคล้องกับหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับกันทั่วไป ต้องตั้งอยู่บนพื้นฐานองค์ความรู้อย่างละเอียดจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์และจากแหล่งข้อมูลความรู้อื่นๆที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนมีผลการศึกษาวิจัยทางห้องปฏิบัติการอย่างพอเพียง รวมทั้งหากเหมาะสมควรมีผลการศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลองด้วย
12. ควรให้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในการศึกษาวิจัยที่อาจมีผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม นอกจากนี้ ควรคำนึงถึงความเป็นอยู่ที่ดีของสัตว์ทดลองที่นำมาศึกษาวิจัยด้วย
13. ควรแสดงการออกแบบการวิจัยและการลงมือปฏิบัติในแต่ละขั้นตอนของการทดลองที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ไว้อย่างชัดเจนในโครงร่างการวิจัย ควรยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยต่อคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นพิเศษเพื่อพิจารณา วิจารณ์ แนะนำ และหากเหมาะสม ให้การอนุมัติโครงร่างการวิจัยนั้น คณะกรรมการดังกล่าวต้องเป็นอิสระจากนักวิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย หรืออิทธิพลอื่นๆที่ไม่เหมาะสม คณะกรรมการอิสระนี้ควรเป็นไปตามกฎหมายและข้อบังคับของประเทศนั้นๆ ที่มีการดำเนินการศึกษาวิจัยอยู่ คณะกรรมการมีสิทธิที่จะกำกับดูแลการศึกษาวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่ และนักวิจัยมีหน้าที่ให้ข้อมูลเพื่อการกำกับดูแลแก่คณะกรรมการ โดยเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง นอกจากนี้ นักวิจัยควรยื่นเสนอข้อมูลเกี่ยวกับแหล่งเงินทุนวิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย สถาบันที่สังกัด หรือการขัดแย้งผลประโยชน์อื่นๆที่เป็นไปได้ ตลอดจนค่าตอบแทนที่ให้แก่ผู้เข้าร่วมการวิจัยต่อคณะกรรมการด้วยเพื่อการพิจารณาทบทวน
14. โครงร่างการวิจัยควรประกอบด้วยข้อความที่ระบุข้อพิจารณาทางจริยธรรมที่เกี่ยวข้องเสมอและควรระบุว่ามีการปฏิบัติตามหลักการที่กำหนดไว้ในคำประกาศนี้
15. ควรดำเนินการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์โดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีความรู้ความสามารถทางคลินิก ความรับผิดชอบที่มีต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นหน้าที่ของบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมทางการแพทย์เสมอ และไม่จัดเป็นความรับผิดชอบของผู้เข้าร่วมการวิจัยเด็ดขาด แม้ว่าบุคคลนั้นจะให้ความยินยอมแล้วก็ตาม
16. ควรทำการประเมินทุกๆโครงการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์อย่างระมัดระวังก่อนเกี่ยวกับความเสี่ยงและภาระที่สามารถคาดการณ์ได้เมื่อเปรียบเทียบกับผลประโยชน์ที่ผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือผู้อื่นจะได้รับ ทั้งนี้รวมถึงอาสาสมัครสุขภาพดีที่เข้าร่วมการวิจัยทางการแพทย์ การออกแบบการวิจัยทุกประเภทควรเปิดเผยต่อสาธารณชนได้
17. แพทย์ควรละเว้นจากการมีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ถ้าหากแพทย์ไม่มั่นใจว่าอันตรายที่เกี่ยวข้องได้รับการประเมินอย่างพอเพียงและสามารถบริหารจัดการได้อย่างเป็นที่น่าพอใจ แพทย์ควรยุติการสืบค้นใดๆถ้าพบว่าความเสี่ยงที่เกิดขึ้นมีน้ำหนักเหนือกว่าผลประโยชน์ที่จะได้รับหรือหากมีหลักฐานที่สรุปได้แล้วถึงผลการศึกษาที่จัดว่าเป็นบวกและเป็นประโยชน์
18. ควรดำเนินการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ต่อเมื่อความสำคัญของเป้าประสงค์ของการศึกษามีน้ำหนักเหนือกว่าความเสี่ยงและภาระที่จะมีต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย ซึ่งในกรณีนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อผู้เข้าร่วมการวิจัยเป็นอาสาสมัครสุขภาพดี
19. การศึกษาวิจัยทางการแพทย์ถือว่ามีความเหมาะสมก็ต่อเมื่อมีความเป็นไปได้อย่างสมเหตุผลว่ากลุ่มประชากรที่อยู่ในการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการนั้นเป็นผู้ได้รับประโยชน์จากผลการวิจัย
20. ผู้เข้าร่วมการวิจัยต้องเป็นอาสาสมัครและเป็นผู้เข้าร่วมการวิจัยที่ได้รับการชี้แจงอย่างพอเพียง
21. ต้องเคารพสิทธิในการปกป้องศักดิ์ศรีตนเองของผู้เข้าร่วมการวิจัยเสมอ ควรดำเนินการต่างๆ ด้วยความระมัดระวังเพื่อเคารพต่อความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมการวิจัย รวมทั้งต่อความลับเกี่ยวกับข้อมูลของผู้ป่วย และเพื่อลดผลกระทบจากการศึกษาวิจัยที่มีต่อความสมบูรณ์ทั้งทางร่างกายและจิตใจ ตลอดจนบุคลิกภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย
22. ในการศึกษาวิจัยใดๆที่กระทำกับมนุษย์ ผู้ที่มีแนวโน้มจะเข้าร่วมการวิจัยแต่ละคนควรได้รับการชี้แจงอย่างพอเพียงเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ วิธีการ แหล่งเงินทุนวิจัย ผลประโยชน์ใดๆที่อาจขัดแย้งกัน สถาบันที่สังกัดของนักวิจัย ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการศึกษา รวมทั้งความไม่สะดวกสบายต่างๆ ที่อาจจะเป็นผลจากการศึกษา ผู้เข้าร่วมการวิจัยควรได้รับการชี้แจงถึงสิทธิที่จะไม่เข้าร่วมการศึกษาวิจัย หรือเพิกถอนความยินยอมที่จะเข้าร่วมการวิจัยเมื่อใดก็ได้โดยปราศจากโทษ แพทย์ควรได้รับความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัยโดยเจตน์จำนงเสรีโดยเฉพาะเป็นลายลักษณ์อักษร ภายหลังจากที่มั่นใจว่าผู้เข้าร่วมการวิจัยเข้าใจเนื้อหาข้อมูลเป็นอย่างดี หากไม่สามารถได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรได้ ต้องมีการบันทึกการได้รับความยินยอมที่ไม่เป็นลายลักษณ์อักษรไว้เป็นหลักฐานอย่างเป็นทางการและต้องมีพยานรู้เห็นด้วย
23. ในการขอความยินยอมโดยการชี้แจงสำหรับโครงการวิจัยนั้น แพทย์ควรระมัดระวังเป็นพิเศษ ถ้าผู้เข้าร่วมการวิจัยมีความสัมพันธ์ในเชิงพึ่งพากับแพทย์ หรืออาจให้ความยินยอมภายใต้ภาวะความกดดัน ในกรณีเช่นนี้ การขอความยินยอมโดยการชี้แจงควรกระทำโดยแพทย์ที่ได้รับการชี้แจงอย่างดีและเป็นผู้ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยนั้น รวมทั้งเป็นผู้ที่ไม่มีความสัมพันธ์เชิงพึ่งพาดังกล่าวอย่างสมบูรณ์
24. สำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่เป็นผู้ไร้สมรรถภาพทางกฎหมาย ทุพพลภาพทางร่างกายหรือทางจิตใจที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ หรือเป็นผู้เยาว์ที่ไร้สมรรถภาพทางกฎหมาย นักวิจัยต้องได้รับความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง บุคคลกลุ่มนี้ไม่ควรนำเข้าร่วมการวิจัยถ้าการศึกษาวิจัยดังกล่าวไม่ช่วยส่งเสริมสุขภาพของประชากรที่เป็นตัวแทนในงานวิจัยและงานวิจัยนี้สามารถกระทำแทนได้ในบุคคลที่มีสมรรถภาพทางกฎหมาย
25. เมื่อผู้เข้าร่วมการวิจัยที่จัดว่าเป็นผู้ไร้สมรรถภาพทางกฎหมาย เช่น เด็กผู้เยาว์ ผู้ซึ่งสามารถให้ความเห็นชอบในการตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยได้ นักวิจัยต้องได้รับความเห็นชอบดังกล่าวของเด็กด้วย นอกเหนือจากต้องได้รับความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรมแล้ว
26. การศึกษาวิจัยที่กระทำในบุคคลที่ไม่สามารถขอความยินยอมได้เลย รวมถึงความยินยอมที่ได้มาจากผู้ที่ได้รับการมอบหมายหรือความยินยอมที่ได้มาล่วงหน้า ควรจะกระทำก็ต่อเมื่อสภาพทางกายและจิตใจที่สกัดกั้นการขอความยินยอมดังกล่าวเป็นลักษณะจำเป็นของประชากรในการวิจัยนั้น ควรระบุเหตุผลที่จำเพาะเจาะจงที่เกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการวิจัยที่มีสภาพดังกล่าวที่ทำให้บุคคลเหล่านั้นไม่สามารถให้ความยินยอมได้ในโครงร่างการวิจัยเพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมได้พิจารณาทบทวนและให้ความเห็นชอบ ในโครงร่างการวิจัยควรระบุว่าการขอความยินยอมที่จะคงอยู่ในการศึกษาวิจัยต่อไปจะกระทำโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ โดยขอความยินยอมจากบุคคลหรือผู้ที่ได้รับมอบอำนาจตามกฎหมาย
27. ทั้งผู้นิพนธ์และผู้ตีพิมพ์ต่างมีพันธะผูกมัดทางจริยธรรมในการตีพิมพ์ผลงานวิจัย นักวิจัยมีพันธะที่ต้องคงไว้ซึ่งความถูกต้องของผลการศึกษา ควรตีพิมพ์ผลการวิจัยทั้งที่เป็นบวกและเป็นลบหรือที่เปิดเผยต่อสาธารณชนได้ ควรประกาศแจ้งแหล่งเงินทุนการวิจัย สถาบันที่สังกัดของนักวิจัย ตลอดจนผลประโยชน์ขัดกันที่อาจเกิดได้ไว้ในผลงานตีพิมพ์ด้วย รายงานการทดลองใดๆที่ไม่เป็นไปตามหลักการที่ระบุในคำประกาศนี้ไม่ควรได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์