แบบฟอร์มที่ต้องใช้เสนอโครงการ Expedited

แบบฟอร์มที่ต้องใช้เสนอโครงการฉบับExpedited

1.จดหมายบันทึกข้อความขออนุมัติทำการศึกษาทดลองในมนุษย์ ถึงประธานจริยธรรมการวิจัยในคน (เอกสารประกอบ 1)  download

2.แบบฟอร์มการส่งโครงการวิจัยเพื่อการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (เอกสารประกอบ6)  download

**3.กรณีที่เป็นแบบสอบถาม,สัมภาษณ์ แนบเอกสารข้อมูลและขอความยินยอม  (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย)

         - เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ก เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทางคลินิก    download

         - เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ง เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทั่วไป    download

         กรณีเก็บข้อมูล/เลือด/ตัวอย่างทางชีวภาพไว้ใช้ในอนาคตขอให้เพิ่มเติมเอกสาร 4ข หรือ 4ค

         - เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ข เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมแบบเปิดกว้าง เพื่อเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต   download

         - เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ค เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม   download

 

 ***  ผู้เข้าร่วมวิจัยที่เป็นเด็ก      แนบเอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย (Patient/Participant Information Sheet) สำหรับเด็ก( Assent Form)

   อายุ ต่ำกว่า 7 ปี  

           เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม  (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง  ** 3.​            

  อายุ 7 - 12 ปี แต่ยังไม่ถึง 13 ปีบริบูรณ์  

           เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก)  อายุ 7 - 12 ปี แต่ยังไม่ถึง 13 ปีบริบูรณ์   download

            เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม  (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง ** 3.​      

 อายุ 13 - 17 ปี แต่ยังไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์   

            เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก)  อายุ 13 - 17 ปี แต่ยังไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์    download

            เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม  (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง ** 3.​                

4.แบบเสนอโครงการวิจัยที่มีเนื้อหา สาระที่ทำให้เข้าใจโครงการโดยสังเขป ( research protocol/ research proposal )    download

5.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ /นักศึกษา    download เอกสารการเป็นที่ปรึกษา/ผู้ร่วมโครงการ

       -  แนบใบรับรองการเป็นที่ปรึกษาโครงการ  กรณีเป็นนักศึกษาในคณะฯ

       -  แนบใบรับรองการเป็นผู้ร่วมโครงการที่อยู่โรงพยาบาลรามาธิบดี กรณีเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ

7. แบบฟอร์ม  ข้อตกลงการแบ่งปันข้อมูลการวิจัย (data sharing agreement (DSA))       download
        DSA: การส่งหรือแบ่งปันข้อมูลการวิจัย การศึกษาหรือข้อมูลอื่นที่เกี่ยวข้องกับมหาวิทยาลัยมหิดล

การยื่นส่ง

1.ยื่นส่งเอกสารผ่านระบบ E-Submission Online  -->    http://www2.ra.mahidol.ac.th/e-submission/

2.แนบเอกสารตามแบบฟอร์มที่กำหนด โดยแปลงไฟล์เอกสารเป็น PDF แล้วแนบส่งผ่านทางระบบ

3.แนบ เอกสารรับรองที่ผ่านการอบรมด้านการศึกษาและทดลองวิจัยในมนุษย์ ด้านจริยธรรมในคนหรือด้านอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เช่น GCP ,CITI Program เป็นต้น   
  *** เอกสารรับรองผ่านการอบรมของที่ปรึกษาและผู้ร่วมโครงการทุกคน***

    กรณี CITI Program กำหนดให้ผู้วิจัยต้องมี 3 หัวนี้ ในการทำแบบทดสอบ

    1.Human Subjects Research เลือก Biomedical Researchers

    2.Good Clinical Practice (GCP)  เลือก Researcher Drug  กรณีทำวิจัยclinical trial 

    3.Information Privacy Security เลือก (ตามสถานะบุคคล) 

4.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ โรงพยาบาลรามาธิบดี 

   - มีผู้ร่วมหรือที่ปรึกษาโครงการวิจัย อยู่ในโรงพยาบาลรามาธิบดี           

   - ค่าธรรมเนียมการยื่นเสนอพิจารณาโครงการ 600 บาท (เช็คสั่งจ่าย)    ตัวอย่างเช็คสั่งจ่าย 600 บาท

5.ก่อนยื่นส่ง กรุณาตรวจสอบความถูกต้อง/ครบถ้วนของเอกสารทั้งหมดก่อน  ตรวจสอบจาก Checklist

6.ไม่นำเข้ารอบประชุมประจำเดือน ผู้วิจัยสามารถยื่นส่งโครงการทุกเมื่อ

7.ตั้งแต่ 1 มกราคม 2561 ขอให้ผู้วิจัยส่งเอกสารทั้งหมดผ่านทางระบบ E-Submission Online

8.ผู้วิจัยจะสามารถเริ่มทำโครงการวิจัยได้ หลังจากผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลรามาธิบดีแล้วเท่านั้น 

9.หลังจากโครงการได้สิ้นสุดแล้ว ผู้วิจัยจะต้องรายงานแจ้งปิดโครงการนั้นด้วย

10.***ในกรณีที่เป็นแบบสอบถาม จะต้องขออนุญาตจากเจ้าของลิขสิทธิ์/เครื่องมือ โดยแนบใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรมาด้วย  

   ถ้ากรณี แบบสอบถามที่สร้างขึ้นเอง จะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพก่อนนำไปใช้จริง เพื่อความแน่ใจว่าเป็นเครื่องมือที่มีคุณภาพ