แบบฟอร์มที่ต้องใช้เสนอโครงการฉบับ Fullboard
1.จดหมายบันทึกข้อความขออนุมัติทำการศึกษาทดลองในมนุษย์ ถึงประธานจริยธรรมการวิจัยในคน (เอกสารประกอบ 1) download
2.แบบฟอร์มการส่งโครงการวิจัยเพื่อการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Fullboard) download
- ตัวอย่างการเขียนข้อพิจารณาด้านจริยธรรม (หัวข้อที่13 ) download
**3.เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย)
- เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ก เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทางคลินิก download
- เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ง เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยทั่วไป download
กรณีเก็บข้อมูล/เลือด/ตัวอย่างทางชีวภาพไว้ใช้ในอนาคตขอให้เพิ่มเติมเอกสาร 4ข หรือ 4ค
- เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ข เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมแบบเปิดกว้าง เพื่อเก็บรักษาข้อมูลและตัวอย่างชีวภาพไว้สำหรับการวิจัยในอนาคต download
- เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม 4ค เอกสารข้อมูลและขอความยินยอมสำหรับการวิจัยด้านพันธุกรรม download
*** สำหรับเด็ก แนบเอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย (Patient/Participant Information Sheet) สำหรับเด็ก( Assent Form)
อายุ ต่ำกว่า 7 ปี
เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง ** 3.
อายุ 7 - 12 ปี แต่ยังไม่ถึง 13 ปีบริบูรณ์
ใช้เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก) อายุ 7 - 12 ปี แต่ยังไม่ถึง 13 ปีบริบูรณ์ download
เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง ** 3.
อายุ 13 - 17 ปี แต่ยังไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์
ใช้เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก) อายุ 13 - 17 ปี แต่ยังไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์ download
เอกสารข้อมูลและขอความยินยอม (แยกตามประเภทของโครงการวิจัย) สำหรับผู้ปกครอง ** 3.
4.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ /นักศึกษา download เอกสารการเป็นที่ปรึกษา/ผู้ร่วมโครงการ
- แนบใบรับรองการเป็นที่ปรึกษาโครงการ กรณีเป็นนักศึกษาในคณะฯ
- แนบใบรับรองการเป็นผู้ร่วมโครงการที่อยู่โรงพยาบาลรามาธิบดี กรณีเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ
5. แบบฟอร์ม ข้อตกลงการแบ่งปันข้อมูลการวิจัย (data sharing agreement (DSA)) download
DSA: การส่งหรือแบ่งปันข้อมูลการวิจัย การศึกษาหรือข้อมูลอื่นที่เกี่ยวข้องกับมหาวิทยาลัยมหิดล
การยื่นส่ง
1.ยื่นส่งเอกสารผ่านระบบ E-Submission Online --> http://www2.ra.mahidol.ac.th/e-submission/
2.แนบเอกสารตามแบบฟอร์มที่กำหนด โดยแปลงไฟล์เอกสารเป็น PDF แล้วแนบส่งผ่านทางระบบ
3.แนบ เอกสารรับรองที่ผ่านการอบรมด้านการศึกษาและทดลองวิจัยในมนุษย์ ด้านจริยธรรมในคนหรือด้านอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เช่น GCP ,CITI Program เป็นต้น
*** เอกสารรับรองผ่านการอบรมของที่ปรึกษาและผู้ร่วมโครงการทุกคน***
กรณี CITI Program กำหนดให้ผู้วิจัยต้องมี 3 หัวนี้ ในการทำแบบทดสอบ
1.Human Subjects Research เลือก Biomedical Researchers
2.Good Clinical Practice (GCP) เลือก Researcher Drug กรณีทำวิจัยclinical trial
3.Information Privacy Security เลือก (ตามสถานะบุคคล)
4.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ โรงพยาบาลรามาธิบดี
- มีผู้ร่วมหรือที่ปรึกษาโครงการวิจัย อยู่ในโรงพยาบาลรามาธิบดี
- ค่าธรรมเนียมการยื่นเสนอพิจารณาโครงการ 600 บาท (เช็คสั่งจ่าย) ตัวอย่างเช็คสั่งจ่าย 600 บาท
5.ก่อนยื่นส่ง กรุณาตรวจสอบความถูกต้อง/ครบถ้วนของเอกสารทั้งหมดก่อน ตรวจสอบจาก Checklist
6.ส่งภายในวันที่ 10 ของทุกเดือน กรณีที่เจ้าหน้าที่ตรวจรับเอกสารเข้าระบบแล้วเท่านั้น จะนำเข้าพิจารณาในวันศุกร์ที่ 1 ของเดือนถัดไป
หรือส่งภายในวันที่ 25 ของทุกเดือน กรณีที่เจ้าหน้าที่ตรวจรับเอกสารเข้าระบบแล้วเท่านั้น จะนำเข้าพิจารณาในวันพุธที่ 3 ของเดือนถัดไป
***ดังนั้นผู้วิจัยจะต้องส่งเอกสารเข้ามาก่อนวันที่กำหนด เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารเบื้องต้น ก่อนรับเข้า***
7.ตั้งแต่ 1 มกราคม 2561 ขอให้ผู้วิจัยส่งเอกสารทั้งหมดผ่านทางระบบ E-Submission Online
8.ผู้วิจัยจะสามารถเริ่มทำโครงการวิจัยได้ หลังจากผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลรามาธิบดีแล้วเท่านั้น
9.หลังจากโครงการได้สิ้นสุดแล้ว ผู้วิจัยจะต้องรายงานแจ้งปิดโครงการนั้นด้วย
10.***ในกรณีที่เป็นแบบสอบถาม จะต้องขออนุญาตจากเจ้าของลิขสิทธิ์/เครื่องมือ โดยแนบใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรมาด้วย
ถ้ากรณี แบบสอบถามที่สร้างขึ้นเอง จะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพก่อนนำไปใช้จริง เพื่อความแน่ใจว่าเป็นเครื่องมือที่มีคุณภาพ