Jump to Navigation

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) ภายนอกคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี

         รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (SAE) ภายนอกคณะฯ           

          ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ที่ไม่กระทบต่อสิทธิและสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมวิจัย 

              ผู้วิจัยรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/เหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดเดาล่วงหน้าได้

              พร้อมกับการรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยตามแต่กรณี

          ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง/เหตุการณ์ที่ไม่สามารถคาดเดา ล่วงหน้า ซึ่งเกิดกับผู้เข้าร่วมวิจัยในความรับผิดชอบ ผู้วิจัยจะต้อง 

              รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ผ่านทางโทรศัพท์

              รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเอกสารที่เกี่ยวข้องภายใน 7 วันปฏิทิน

 

             แบบฟอร์ม         

1.บันทึกข้อความรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์(SAE)ภายนอกคณะฯ    

2.แบบฟอร์มรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์        download

3.แบบเสนอโครงการที่ update ข้อมูล    

 

           เอกสารที่ยื่นส่ง         

1.โครงการวิจัยชุด(ท) ยื่นส่งเอกสารทั้งหมด (ต้นฉบับ 1 ชุด, สำเนา 1 ชุด)

2.CD/DVD ข้อมูลเอกสารทั้งหมดในแบบฟอร์ม (file word) จำนวน 1 แผ่น

3.ยื่นส่งภายในวันที่ 25 ของทุกเดือน เพื่อพิจารณาในวันพุธที่ 3 ของเดือนถัดไป

          ***ในกรณีที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวโดยเร็วที่สุด ผ่านทางโทรศัพท์ และส่งแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเอกสารที่เกี่ยวข้องภายใน 7 วันปฏิทิน

4.ยื่นส่งเอกสารทั้งหมด ที่หน่วยจริยธรรมการวิจัยในคน อาคารวิจัยและสวัสดิการ ชั้น 3 ห้อง 360

 

 



  หน่วยจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล
270 ถนนพระรามที่ 6 แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400
โทรศัพท์ 02-2011544
 

 

by Dr. Radut.