Jump to Navigation

แบบฟอร์มที่ต้องใช้เสนอโครงการฉบับเต็มรูปแบบ

แบบฟอร์มที่ต้องใช้เสนอโครงการฉบับเต็มรูปแบบ

1.จดหมายบันทึกข้อความขออนุมัติทำการศึกษาทดลองในมนุษย์ ถึงประธานจริยธรรมการวิจัยในคน (เอกสารประกอบ 1)    download

2.แบบฟอร์มการส่งโครงการวิจัยเพื่อการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (ฉบับเต็มรูปแบบ ชุด ว)    download

          - ตัวอย่างการเขียนข้อพิจารณาด้านจริยธรรม (หัวข้อที่13 ฉบับเต็มรูปแบบ ชุด ว)  download

3.เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (Patient/Participant Information Sheet) (เอกสารประกอบ4)   download

 

 ***  สำหรับเด็ก      แนบเอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมการวิจัย (Patient/Participant Information Sheet) สำหรับเด็ก( Assent Form) 

   อายุ ต่ำกว่า 7 ปี  

                           ใช้เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้ร่วมเข้าวิจัย (สำหรับผู้ปกครอง)        download

                          หนังสือยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวและเต็มใจสำหรับผู้เช้าร่วมการวิจัยที่ไม่สามารถยินยอมได้ด้วยตนเอง (สำหรับผู้ปกครอง)   download

  อายุ 7 - 12 ปี แต่ยังไม่ถึง 13 ปีบริบูรณ์  

                          ใช้เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก)     download

                          เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับผู้ปกครอง)     download

                          หนังสือยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวและเต็มใจสำหรับผู้เช้าร่วมการวิจัยที่ไม่สามารถยินยอมได้ด้วยตนเอง (สำหรับผู้ปกครอง)  download

 อายุ 13 - 17 ปี แต่ยังไม่ถึง 18 ปีบริบูรณ์   

                          ใช้เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับเด็ก)     download

                          เอกสารชี้แจงข้อมูล/คำแนะนำแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย (สำหรับผู้ปกครอง)     download

                         หนังสือยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าวและเต็มใจสำหรับผู้เช้าร่วมการวิจัยที่ไม่สามารถยินยอมได้ด้วยตนเอง (สำหรับผู้ปกครอง)  download

 

4.หนังสือยินยอมบอกกล่าวด้วยความเต็มใจ (Informed Consent Form) (เอกสารประกอบ5ก)  download

      *** ในกรณีที่ผู้วิจัยต้องการเก็บสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากร่างกายมนุษย์ เช่น เลือด, ของเหลว, เนื้อเยื่อ ฯลฯ ไว้ใช้ในการศึกษาวิจัยในอนาคต จะต้องของ อนุญาต จากผู้เข้าร่วมวิจัยด้วย   download

5.หนังสือยินยอมบอกกล่าวด้วยความเต็มใจ(สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยที่ไม่สามารถแสดงความยินยอมได้ด้วยตัวเอง) (เอกสารประกอบ5ข)   download

       *** ในกรณีที่ผู้วิจัยต้องการเก็บสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากร่างกายมนุษย์ เช่น เลือด, ของเหลว, เนื้อเยื่อ ฯลฯ ไว้ใช้ในการศึกษาวิจัยในอนาคต จะต้องของ อนุญาต จากผู้เข้าร่วมวิจัยด้วย   download

6.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ /นักศึกษา    download เอกสารการเป็นที่ปรึกษา/ผู้ร่วมโครงการ

       -  แนบใบรับรองการเป็นที่ปรึกษาโครงการ  กรณีเป็นนักศึกษาในคณะฯ

       -  แนบใบรับรองการเป็นผู้ร่วมโครงการที่อยู่โรงพยาบาลรามาธิบดี กรณีเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ     

 

การยื่นส่ง

1.ยื่นส่งเอกสารผ่านระบบ E-Submission Online  -->    http://www2.ra.mahidol.ac.th/e-submission/

2.แนบเอกสารตามแบบฟอร์มที่กำหนด โดยแปลงไฟล์เอกสารเป็น PDF แล้วแนบส่งผ่านทางระบบ

3.แนบ เอกสารรับรองที่ผ่านการอบรมด้านการศึกษาและทดลองวิจัยในมนุษย์ ด้านจริยธรรมในคนหรือด้านอื่นๆที่เกี่ยวข้อง เช่น GCP ,CITI Program เป็นต้น   
  *** เอกสารรับรองผ่านการอบรมของที่ปรึกษาและผู้ร่วมโครงการทุกคน***

    กรณี CITI Program กำหนดให้ผู้วิจัยต้องมี 3 หัวนี้ ในการทำแบบทดสอบ

    1.Human Subjects Research เลือก Biomedical Researchers

    2.Good Clinical Practice (GCP)  เลือก Researcher Drug  กรณีทำวิจัยclinical trial 

    3.Information Privacy Security เลือก (ตามสถานะบุคคล) 

4.กรณีผู้วิจัยเป็นบุคคลภายนอกคณะฯ โรงพยาบาลรามาธิบดี 

   - มีผู้ร่วมหรือที่ปรึกษาโครงการวิจัย อยู่ในโรงพยาบาลรามาธิบดี           

   - ค่าธรรมเนียมการยื่นเสนอพิจารณาโครงการ 600 บาท (เช็คสั่งจ่าย)    ตัวอย่างเช็คสั่งจ่าย 600 บาท

5.ก่อนยื่นส่ง กรุณาตรวจสอบความถูกต้อง/ครบถ้วนของเอกสารทั้งหมดก่อน  ตรวจสอบจาก Checklist

6.ส่งภายในวันที่ 10 ของทุกเดือน  กรณีที่เจ้าหน้าที่ตรวจรับเอกสารเข้าระบบแล้วเท่านั้น จะนำเข้าพิจารณาในวันศุกร์ที่ 1 ของเดือนถัดไป  

   หรือส่งภายในวันที่ 25 ของทุกเดือน กรณีที่เจ้าหน้าที่ตรวจรับเอกสารเข้าระบบแล้วเท่านั้น จะนำเข้าพิจารณาในวันพุธที่ 3 ของเดือนถัดไป

***ดังนั้นผู้วิจัยจะต้องส่งเอกสารเข้ามาก่อนวันที่กำหนด เพื่อให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารเบื้องต้น ก่อนรับเข้า***

7.ตั้งแต่ 1 มกราคม 2561 ขอให้ผู้วิจัยส่งเอกสารทั้งหมดผ่านทางระบบ E-Submission Online

8.ผู้วิจัยจะสามารถเริ่มทำโครงการวิจัยได้ หลังจากผ่านการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน โรงพยาบาลรามาธิบดีแล้วเท่านั้น 

9.หลังจากโครงการได้สิ้นสุดแล้ว ผู้วิจัยจะต้องรายงานแจ้งปิดโครงการนั้นด้วย

10.***ในกรณีที่เป็นแบบสอบถาม จะต้องขออนุญาตจากเจ้าของลิขสิทธิ์/เครื่องมือ โดยแนบใบอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรมาด้วย  

   ถ้ากรณี แบบสอบถามที่สร้างขึ้นเอง จะต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพก่อนนำไปใช้จริง เพื่อความแน่ใจว่าเป็นเครื่องมือที่มีคุณภาพ 



  หน่วยจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล
270 ถนนพระรามที่ 6 แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400
โทรศัพท์ 02-2011544
 

 

by Dr. Radut.